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认证【IATF16949认证】高品质

更新时间:2025-04-25 12:42:39 浏览次数:1    公司名称: 博慧达ISO9000认证有限公司

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产品优势图



ISO13485认证2016对文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《质量管理体系—要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求,以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标; b)质量手册; c) 产品生产和质量管理过程中,为符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》要求所建立的各种工作程序形成的文件和记录,即程序文件; d)本公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司种类文件所要求的质量记录; f) 或地区法规规定的其他文件。 本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档,该文档包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件,这些文件包括完整的生产过程及安装和服务过程。 4.2.2质量手册 参见本手册0.2章节。 本公司程序文件目录参见本手册9.0章节。 4.2.3 医疗器械文档 组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档,文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。 文档的内容应包括但不限于: a)? 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记,包括所有使用说明; b)? 产品规范; c)? 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序; d)? 测量和监视程序; e)? 适当时,安装要求; f)? 适当时,服务程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部组织编制《文件控制程序》以规定以下方面所需的控制: a)? 为使文件是充分与适宜的,文件发布前得到批准; b)? 必要时对文件进行评审与更新,并再次批准; c)? 确保文件的更改和现行修订状态得到识别; d)? 确保在使用处获得适用文件的有关版本; e)? 确保文件保持清晰、易于识别; f)? 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别,并控制其分发; g)? 防止作废文件的非预期使用,如果出于某种目的而保留作废文件时,应对这些文件进行适当的标识。 本公司确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准,该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 本公司至少保存一份作废的受控文件,并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内,可以得到此医疗器械的制造和试验的文件,且不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。 具体管理方法参见《文件控制程序》。 4.2.5记录控制 本公司为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录,应得到控制。组织应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的程序。记录应保持清晰、易于识别和检索。 本公司保存记录的期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期,且从公司放行产品的日期起不少于2年,并且符合相关法规要求的规定。




房地产ISO9001认证在房地产企业的实施为促进房地产业的稳定发展起到了重要作用。房地 产ISO9001认证在房地产推行为了达到目的和 效果,确保实施的成功性,必须确保以下几个要素 正常运行:   1、ISO9001质量方针:是企业总的方向和目标,是企业的口号和旗帜。   2、管理者推动:在房地产企业中建立一套新的ISO9001管理体系,决不是一件轻而易举的事,是 需要伤筋动骨的,不但需要打破一些传统观念,而且还要使新的体系能够在企业中生根、发芽、开花 。它从基层到管理层,从一个部门到另一个部门,涉及的人员之多,关系之复杂,无疑这将是困难的 。要克服这些困难,使管理体系的建立能够获得成功,捷径之一--管理者推动这把利器。首先:管理 者站在企业的上层,有利于观察企业的情况,能够看到企业的软肋在哪里?有利于工作的开展。其次 :管理者有利于推动部门与部门之间事务的协调,有利于监督上下级之间的工作。再次:管理者既是 改革的带头人,又是改革的推动者。   3、建立项目小组:项目小组的组成有助于更好的建立和实施新的体系。在项目小组成员的组成 上,应该是有所要求的,成员要有一定的组织协调能力、监督和实施能力。一般建议企业中上层管理 人员或者部门负责人以上人员组成。   在质量体系实施的过程中有以下几个质量控制点:   a、企业诊断   b、建立ISO9001体系(参照标准、结合企业实际情况设立目标和范围)   c、ISO9001试运行(检验体系的可行性)   d、建立ISO9001内部审核制度   e、ISO9001管理评审   f、ISO9001培训(贯穿于所有阶段的所有过程)   通过以上各个关键点的把握,使房地产企业都通过ISO9001质量管理体系认证过程得到很好的效 果。ISO9001质量管理认证在房地产企业成功实现的经验,我们可以借鉴应用在企业实施客户关系管 理中来,利用ISO9001质量管理体系认证规范的流程和成熟的运作模式为企业实施客户关系管理提供 方法。在房地产企业中,不妨我们把ISO9001质量管理体系的实施模式引进来,在房地产企业中得以 应用和消化。房地产企业在满足了管理者推动、公司实施客户关系管理方针和目标明确、有了充分的 资源可以利用的基础上,应该在以下环节上加大力度。   1、客户关系管理诊断。帮助公司建立切实有效的规范化、系统化、科学化、可操作性强的客户 关系管理体系,以满足客户关系管理的需要。能够有效的控制整个客户关系管理体系的建立,确保实 施的成功性。在诊断中,充分了解企业在经营销售、市场活动和客户服务方面存在的问题,客户从咨 询房子到买房子变成业主,直到后期的物业管理,再到客户的价值,形成交叉销售和链式销售。 在整个客户的价值生命周期中,客户关心和了解什么问题?企业需要了解和掌握客户的哪些资料?如何 细分客户?客户不满意的原因是什么?有什么改进方法?每个问题如何通过信息化手段实现?等等诸如此 类的问题要多了解。作为房地产企业多问些为什么,是有助于企业发展的。   2、客户关系管理体系的建立,要根据企业的实际情况制定自己的目标和范围,不可放大目标, 也不能缩小目标。目标太高,不利于看到实施效果,容易产生负面影响;目标太低,容易实现,但很 难达到实施客户关系管理体系的 效果。只有适合企业情况的体系才更能有助于企业的发展。例如 房地产经营销售部实施客户关系管理的目标:在三个月之内,建立完善的客户档案资料,并能对部分 数据进行分析;在六个月内,客户资料完善,对潜在客户和业主进行跟踪和管理,并对经营销售 部的所有数据进行分析。对房地产企业来说,在六个月内整个公司客户关系管理平台建成,在各个部 门得到初步完善;在一年内完成客户关系管理体系的建立,对所有客户数据可以进行分析,指导相关 部门、人员制定计划和目标,提高企业整体协同作战能力,增强企业竞争力。客观的制定目标、建立 体系才能很好评估客户关系管理给企业带来的价值,有比较,才会有进步。   3、建立客户关系管理监督审核机制,确保客户关系管理体系在企业中有效应用。完善的监督审 核机制,是对客户关系管理体系顺利实施、延续的重要环节之一。在监督审核人员的选择上,应该是 很有责任心、组织协调能力强、有信息化基础的人员组成。公司也可以倡导自监或他监的制度,无论 是在工作流上,还是在处理客户投诉方面,让客户关系管理成为自己的好帮手、企业发展的好助手。 深圳招商房地产在这方面做得比较好,他们组织客户关系管理项目小组,监督着整个企业的客户关系 管理建设,从管理方面、业务方面和信息化方面多层次多渠道进行监督和审核,在借助外力的同时, 也在加紧修炼自己的内功。   4、培训是企业成功实施客户关系管理的基础。培训是贯穿在整个过程中的,为了打破传统观念 ,要进行理念培训;为了建立客户关系管理体系,要进行客户关系管理基础知识培训;为了很好的实施 客户关系管理,要进行客户关系管理操作培训;为了让客户关系管理更好的在企业中升华,要持续不 断的坚持培训。在一些企业中,经常听到某某人员不理解客户关系管理,某某人员不会使用客户关系 管理,这都是培训不佳或没有培训的结果。特别在房地产企业中,培训就尤其重要,从以前挖坑盖房 ,到现在管理和信息化建设相结合的年代,时间之短,速度之快,人员的整体素质的需要不断的 学习和培训才能达到。   5、组织企业客户关系管理管理评审,对于企业设立的目标和体系实施的有效性要进行定期评审 。结合企业的内部审核结果,对体系的有效性进行评估、改进、,使客户关系管理体系始终保持 良性的可持续发展的状态。


产品案例


公司实力


坚持机构认可原则 针对申请认证组织的审核范围,首先确认是否在本机构的认可范围内,如果在机构认可范围内,可予以受理;如果不在机构认可范 围内,则不予以受理,本着对机构负责的原则,不越红线并坚守认证底线来初步确定能否受理申请认证组织的审核范围为首要原则 。 坚持法人实体原则 基于上述审核范围的表述,且在认证机构认可的范围内,同时申请认证组织还必须是一个能够承担法律责任的实体,即具有法人资 格的企事业单位。 坚持许可资质原则 结合申请认证组织提供的营业执照或许可资质/环评验收材料/相关职业危险性评价等有效资质,来确定申请认证组织的审 核范围,即以申请认证组织的营业执照给予的业务范围为前提条件,当涉及资质时,结合资质与申请组织的实际运行情况进行确定 审核范围,但一定不能超过营业执照/许可资质的范围,根据申请认证组织提供的相应产品/服务范围所执行的标准,特别是对其工 艺流程进根据行判断,据此分析申请认证组织的产品或服务是什么;与其进行必要的沟通达成一致后,终确定申请认证组织的审 核范围,并为专业小类代码的给定和专业技术人员的支持提供依据和参考。 坚持先“评”后“签”原则 即受理评审后才能签订认证合同的原则:审核范围一经确定并完成合同评审的流程后,才能与申请认证组织签订认证合同,并为后 续审核策划、审核委派以及后续审核提供中心线索,并奠定良好的审核基础。 坚持关系证明原则 关系说明主要是指建立一套管理体系的多名称、多场所的评审界定,包括但不限于出资情况说明、公司章程、验资报告、法人及管 理层等具体相互关联的证明性的文件说明,以确认实施合同评审相关工作,并按《多场所认证机构认可规则》的相关规定进行受理 评审。 对申请认证组织审核范围的界定示例 示例1:聚乙烯吹塑薄膜包装袋的生产(产品仅限出口) 此申请认证组织实际生产的产品不在国内进行销售,也就是说在国内进行生产,而此组织执行的是出口国的相关法律法规及顾客要 求及相关标准,直接定向销往国外。这种情况下,企业不需要国内的相关资质,同时在审核范围的后面加上限定(产品仅限出 口),也就是说,企业按这个范围内生产的产品不能在国内进行销售;同时,申请认证组织还应提供《对外贸易经营者备案登记表 》。 示例2:电线电缆(涉及许可要求的按全国工业产品生产许可证、 强制性产品认证为准)的生产 此申请认证组织实际生产的电线电缆产品品种较多,且也都取得了相应的许可证和CCC,那么在这种情况下,考虑到后续认证证 书的打印,在无法全部列明的条件下,应采用限定的条件进行审核范围内的界定,同时规避机构的风险。 示例3:汽车零部件(涉及 生产许可要求及CCC认证要求的产品除外)的生产 申请认证组织生产的汽车零部件不在CCC认证范围内,且也不生产CCC认证范围内的汽车零部件的产品,不涉及许可证的产品,为规 避认证风险,故进行此范围的限定。 示例4:石油化工产品(不含危险化学品、易燃易爆品及剧毒品)的生产 申请认证组织生产的化工产品主要应用在石油行业且不在危险化学品名录,同时也不需要取得危险化学品生产许可证的,以此方法 来进行明示告知;由于化工产品本身具有危险性,或与其他物质组合具有燃爆的风险,为避免发生危险,需要采取明示的方式对审 核范围进行限定,以控制机构的风险。 示例5:电梯的安装和维修(特种设备许可资质范围内) 企业的特种设备许可证资质中给定的范围为:乘客电梯、载货电梯、杂物电梯、自动扶梯、观光电梯、自动人行道、无机房电梯; 之所以加括号范围内的限定,是因为企业的营业执照上比资质上的范围要大,如:比资质中多了液压电梯,故对申请认证组织的审 核范围进行限定。 图片 审核范围确定好后为后续认证流程中的各阶段提供方向 图片 从审核方案策划及审核委派活动来看,以确定好的审核范围为出发点,策划此申请认证组织周期内的具有特定目标的一组(一次或 多次)审核的安排。根据此审核策划方案确定每一次的审核委派具有专业性,特别是对多名称、多场所的申请认证组织的审核方案 的策划过程中,要结合申请认证组织的审核范围情况策划出初审/再认证、监督审核的抽样方案进行一一策划,以满足多场所组织审 核策划的实施相关要求。 从现场审核活动看,专业审核员对现场审核范围进行审核把控,并从其专业性的角度,结合标准条款进行专业过程的审核,可 做到审核、专业、有效。 从认证评定角度来看,相关专业的审定评议老师对审核案卷进行审定,并围绕审核范围以及专业过程,对审核范围的审核是否 进行回卷后的把控, 从专业评议老师的角度,根据已审核的范围及审核结论确定并批准终的认证范围,即能否授予 认证的过程。由此可以看出,虽然审核范围和认证范围是不同的两个概念,但是两者具有密切的联系,审核范围是依据认证机 构的认证范围来确定的,而认证范围又是根据审核范围和终的认证结论而确定的。 可以说,审核范围终要转化为认证范围,认证范围是申请认证组织持续改进的方向。申请认证组织所设过程或者部门职责都是以 此为主旨的认证范围中的产品或者服务进行服务的。如以下图所示QMS标准条款,来分析申请认证组织的审核范围,申请认证组织所 设的各部门都是围绕审核范围且与标准条款完全融合来进行的。 图片 获取充分、有效的审核证据可以得出合理的审核结论,并终来支撑此审核范围的适宜、充分、有效。 管理体系是一个持续发展的动态系统。申请认证组织即使通过合同评审,可能还会在现场审核过程以及监督、再认证审核过程中都 会发生变化,如:申请范围调整描述,或扩大、缩小、变更等情况的发生,这就要求重新进行审核范围的评审界定,或者在审核前 调整合同评审及审核策划方案,以保证以审核范围为主线的审核案卷符合认证审核的相关要求。


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